SPEĊIFIKAZZJONI TEKNIKA

 ISEM:AMPULLATnixxija STERILIZZATUR 

MUDELL:AM-0.36(360 litri)

1.GĠENERALI

Dan l-isterilizzatur tas-serje AM huwa ddisinjat u manifatturat b'mod strett skont l-Istandard tekniku tal-GMP. Għadda l-istandard ta' kwalifika tal-ġestjoni tal-kwalità ISO9001.

Din l-awtoklavi hija applikabbli għall-isterilizzazzjoni ta' prodotti farmaċewtiċi bħal prodotti ta' injezzjoni f'ampulli u kunjetti.

It-test tat-tnixxija se jitwettaq b'ilma bil-kulur biex jinstab it-tnixxija tal-ampulli.

Fl-aħħarnett, ħasil b'ilma pur, li jiġi ppumpjat permezz tal-pompa tal-ilma u doċċa miż-żennuna ta' fuq biex jitnaddfu l-prodotti.

2.SIZE& UTILTIJIET

3.SSTRUTTURA U KARATTERISTIĊI TAL-PRESTAZZJONI

Skamra tal-isterilizzazzjoni:Ir-reċipjent tal-pressjoni tal-isterilizzatur huwa magħmul minn kompartiment b'ħitan doppji. Il-kompartiment intern huwa magħmul minn SS316L li għandu finitura mera (Ra δ 0.5 µm) sabiex jiġi żgurat li jista' jitnaddaf u jiġi sterilizzat u sabiex tiżdied ir-reżistenza tiegħu għall-korrużjoni.

Is-saff iżolanti huwa magħmul minnaluminju silikatli huwa l-aqwa materjal iżolanti, u t-tagħmir huwa rettangolari, b'għatu dekorattiv tal-istainless steel

Bibien:L-awtoklavi hija ddisinjata bħala tip li jgħaddi minnu. Il-bibien huma tat-tip b'ċappetti u b'illokkjar pnewmatiku awtomatiku.

Is-siġill tal-bieb huwa tat-tip li jintefaħ, bi pressjoni ta' arja kkompressata, u jista' jiflaħ it-temperatura u l-pressjoni tal-kamra.

● Iċ-ċiklu ta' sterilizzazzjoni jista' jibda biss wara li l-bieb ikun magħluq u msakkar għalkollox.

●SIpprovdi arja kkompressata ta' grad ta' strument: bis-saħħa tas-sezzjoni trasversali speċjali, il-fluwidu tal-kompressjoni ma jistax jaħrab lejn il-kompartiment tal-isterilizzazzjoni, u b'hekk jikkomprometti l-isterilità tal-kompartiment u tal-kontenut tagħha.

●No vakwu: grazzi għas-sezzjoni trasversali ddisinjata speċifikament u għall-karatteristiċi mekkaniċi tal-materjal tal-gasket (gomma tas-silikon), il-bieba tista' tinfetaħ sempliċement billi jiġi skarikat il-fluwidu tal-kompressjoni, peress li dan iġiegħel il-gasket tinġibed lura b'mod uniformi fis-sedil tagħha.

● Manutenzjoni sempliċi: mhija meħtieġa l-ebda lubrikazzjoni jew manutenzjoni perjodika, ħlief għat-tindif ordinarju tal-uċuħ u t-tneħħija ta' kwalunkwe oġġett barrani li jista' jkun mgħaffeġ bejn il-gasket u l-bieb;

● Sigurtà: interlocks tas-sigurtà elettromekkaniċi u elettroniċi mmaniġġjati mill-kontrollur tal-proċess jipprevjenu l-ftuħ tal-bieb jekk il-gasket ikun għadu taħt pressjoni u/jew jekk ikun hemm kundizzjonijiet li jinvolvu periklu għall-operatur u/jew għat-tagħbija

Sistema ta' pajpijiet:Huwa magħmul minn valvi pnewmatiċi, sistema tal-vakwu, pompa tal-ilma, eċċ.

●Valv:Il-valvi użati huma tat-tip pnewmatiku. Għaxar snin ta' esperjenza fid-disinn ta' dawn il-komponenti għall-applikazzjoni speċifika ppermettiet li jiġu ottimizzati soluzzjonijiet tas-sistema relatati mas-sistema idrawlika, billi pprovdew soluzzjonijiet ikkaratterizzati minn dimensjonijiet minimi, funzjonalità ottimali, u manutenzjoni minima u faċli.

●Pompa tal-ilma: Din hija konnessa maż-żennuna li titwaħħal fil-parti ta' fuq tal-kompartiment biex tifforma apparat tal-isprej għat-tkessiħ u t-tindif. Din tiżgura l-uniformità tat-temperatura u t-tkessiħ u t-tindif rapidu tal-ampulli.

●Pompa tal-vakwu: il-pompa taċ-ċirku tal-ilma tkompli taspira permezz ta' teħid aġġustabbli anke

matul il-fażijiet tal-injezzjoni tal-fwar u l-isterilizzazzjoni. Il-fwar jirrilaxxa s-sħana billi jikkondensa, u konsegwentement jirrilaxxa sħana latenti. Billi l-kondensat li jifforma fil-kompartiment jiġi drenaġġat kontinwament permezz ta' valv li għandu sezzjoni trasversali żgħira, tiġi żgurata kundizzjoni dinamika li tippermetti aġġustament aktar uniformi (indirett) tat-temperatura tal-isterilizzazzjoni, li jwassal għal differenzi żgħar ħafna fit-temperatura u jipprevjeni l-akkumulazzjoni ġewwa l-kompartiment tal-kondensat u ta' kwalunkwe gass mhux kondensabbli preżenti fil-fwar.

Sistema ta' kontroll:PLC + HMI + Mikro-printer + Reġistratur tad-dejta.

● Meta l-kontrollur awtomatiku jfalli fiċ-ċirkostanzi, l-apparat tas-sigurtà jagħmel l-isterilizzazzjoni tas-sigurtà tal-pressjoni ta' ġewwa fil-pressjoni tal-atmosfera għal wara tal-istat, u jippermetti li l-bieb tat-tagħbija jkun jista' jinfetaħ.

● Sabiex jintlaħqu l-bżonnijiet ta' manutenzjoni, ittestjar u emerġenza, it-tħaddim manwali jista' jsir permezz tal-użu ta' għodod ta' kontroll tal-aċċess.

●Is-sistema tal-kontrollur ewlieni: password bi 3 livelli. L-amministratur jista' jistabbilixxi l-isem u l-password tal-utent (inġinier u operatur).

●Touch screen: juri l-parametri tal-proċess tax-xogħol u l-istat taċ-ċiklu tal-isterilizzazzjoni, l-operazzjoni hija konvenjenti. L-inġinier jista' jimmodifika l-parametri, inkluż it-temperatura, il-ħin, l-isem tal-programm, il-ħinijiet tal-vakwu, eċċ.

4.PFLUSS TAL-PROĊESS

Il-kontroll tal-awtoklavi b'kontroll awtomatiku fakultattivoperazzjonijew manwalioperazzjoni.

ĊIKLU 1- Ħġieġampullau kunjett sterilizzazzjoni –115°Ċ / 30minuta jew 121 °C / 15-il minuta

Tagħbija→Kamra tal-vakwu→Tisħinu Sterilizzazzjoni→Tkessiħ (bexx bl-ilma pur)→Didentifika t-tnixxija tal-ampulli(minn kamra vakumizza jew ilma bil-kulur)→Ħasil ​​(bexx bl-ilma pur)→Tmiem.

LISTA TA' KONFIGURAZZJONI