Hekk kif kważi kull xahar qed jitfaċċaw trattamenti dejjem aktar sofistikati, it-trasferiment effettiv tat-teknoloġija bejn il-bijofarmaċewtiċi u l-manifatturi huwa aktar importanti minn qatt qabel. Ken Foreman, Direttur Anzjan tal-Istrateġija tal-Prodott fl-IDBS, jispjega kif strateġija diġitali tajba tista' tgħinek tevita żbalji komuni fit-trasferiment tat-teknoloġija.
Il-Ġestjoni taċ-Ċiklu tal-Ħajja Bijofarmaċewtika (BPLM) hija ċ-ċavetta biex mediċini terapewtiċi u li jsalvaw il-ħajjiet ġodda jitwasslu fid-dinja. Tkopri l-istadji kollha tal-iżvilupp tal-mediċini, inkluża l-identifikazzjoni ta' kandidati għall-mediċini, provi kliniċi biex tiġi ddeterminata l-effikaċja, proċessi ta' manifattura, u attivitajiet tal-katina tal-provvista biex dawn il-mediċini jitwasslu lill-pazjenti.
Kull waħda minn dawn l-operazzjonijiet vertikali tal-pipeline tipikament teżisti f'partijiet differenti tal-organizzazzjoni, b'nies, tagħmir, u għodod diġitali mfassla għal dawk il-bżonnijiet. It-trasferiment tat-teknoloġija huwa l-proċess li bih jingħalqu d-distakki bejn dawn il-partijiet differenti biex tiġi trasferita l-informazzjoni dwar l-iżvilupp, il-produzzjoni u l-assigurazzjoni tal-kwalità.
Madankollu, anke l-aktar kumpaniji tal-bijoteknoloġija stabbiliti jiffaċċjaw sfidi biex jimplimentaw b'suċċess it-trasferiment tat-teknoloġija. Filwaqt li xi metodi (bħal antikorpi monoklonali u molekuli żgħar) huma adattati għal approċċi ta' pjattaforma, oħrajn (bħat-terapija taċ-ċelloli u tal-ġeni) huma relattivament ġodda għall-industrija, u l-kumplessità u l-varjabbiltà ta' dawn it-trattamenti ġodda jkomplu jżidu ma' proċess diġà fraġli. Żieda fil-pressjoni.
It-trasferiment tat-teknoloġija huwa proċess kumpless li jinvolvi diversi atturi fil-katina tal-provvista, kull wieħed iżid l-isfidi tiegħu stess mal-ekwazzjoni. L-isponsors bijofarmaċewtiċi għandhom is-setgħa li jimmaniġġjaw il-programm kollu, billi jibbilanċjaw il-bini tal-katina tal-provvista mal-ħtiġijiet ta' ppjanar riġidi tagħhom biex iħaffu l-ħin għas-suq.
Dawk li jirċievu t-teknoloġija downstream għandhom ukoll l-isfidi uniċi tagħhom. Xi manifatturi tkellmu dwar l-aċċettazzjoni ta’ rekwiżiti kumplessi ta’ trasferiment ta’ teknoloġija mingħajr struzzjonijiet ċari u konċiżi. In-nuqqas ta’ direzzjoni ċara jista’ jkollu impatt negattiv fuq il-kwalità tal-prodott u spiss jagħmel ħsara lis-sħubijiet fit-tul.
Stabbilixxi katina tal-provvista kmieni fil-proċess tat-trasferiment tat-teknoloġija meta tagħżel l-aktar faċilità ta' manifattura adattata. Dan jinkludi analiżi tad-disinn tal-impjant tal-manifattur, l-analiżi u l-kontroll tal-proċess tagħhom stess, u d-disponibbiltà u l-kwalifika tat-tagħmir.
Meta jagħżlu CMO ta' parti terza, il-kumpaniji għandhom jevalwaw ukoll jekk is-CMO hijiex lesta li tuża pjattaformi ta' kondiviżjoni diġitali. Il-produtturi li jipprovdu dejta tal-lott f'fajls tal-Excel jew fuq il-karta jistgħu jinterferixxu mal-produzzjoni u l-monitoraġġ, u dan jirriżulta f'dewmien fir-rilaxx tal-lott.
L-għodod disponibbli kummerċjalment tal-lum jappoġġjaw l-iskambju diġitali ta’ riċetti, ċertifikati ta’ analiżi, u dejta tal-lott. B’dawn l-għodod, is-sistemi ta’ ġestjoni tal-informazzjoni dwar il-proċessi (PIMS) jistgħu jittrasformaw it-trasferiment tat-teknoloġija minn attivitajiet statiċi għal kondiviżjoni tal-għarfien dinamika, kontinwa u interoperabbli.
Meta mqabbel ma' proċeduri aktar kumplessi li jinvolvu karta, spreadsheets u sistemi disparati, l-użu tal-PIMS jipprovdi proċess kontinwu għar-reviżjoni tal-proċessi mill-istrateġija tal-ġestjoni sal-konformità sħiħa mal-aħjar prattika b'inqas ħin, spiża u riskju.
Biex tirnexxi, soluzzjoni ta' trasferiment ta' teknoloġija fi ħdan kummerċjalizzazzjoni u sħubija ta' kummerċjalizzazzjoni b'saħħitha trid tkun aktar komprensiva mis-soluzzjonijiet deskritti hawn fuq.
Konverżazzjoni reċenti mas-COO Globali ta' Direttur Ewlieni tal-Marketing tal-Industrija żvelat li l-akbar ostaklu għad-diżakkoppjament bejn l-istadji tal-BPLM huwa n-nuqqas ta' soluzzjoni ta' trasferiment tat-teknoloġija disponibbli kummerċjalment li tkopri l-partijiet kollha tal-proċess, mhux biss ix-xena tal-produzzjoni finali. Din il-ħtieġa ssir saħansitra aktar importanti fi programmi ta' espansjoni bijofarmaċewtika għall-produzzjoni fuq skala kbira ta' terapiji ġodda. B'mod partikolari, jeħtieġ li jintgħażlu l-fornituri tal-materja prima, jiġu kkunsidrati r-rekwiżiti tal-ħin, u jkun hemm qbil dwar il-proċeduri tal-ittestjar analitiku, li kollha jeħtieġu l-iżvilupp ta' proċeduri operattivi standard.
Xi bejjiegħa solvew xi problemi waħedhom, iżda xi attivitajiet tal-BPLM għad m'għandhomx soluzzjonijiet lesti għall-użu. B'riżultat ta' dan, ħafna kumpaniji jixtru "soluzzjonijiet puntwali" li mhumiex iddisinjati biex jiġu integrati ma' xulxin. Soluzzjonijiet ta' softwer dedikati fuq il-post joħolqu ostakli tekniċi addizzjonali, bħal komunikazzjoni bejn firewalls b'soluzzjonijiet tal-cloud, il-ħtieġa li d-dipartimenti tal-IT jadattaw għal protokolli proprjetarji ġodda, u integrazzjoni kkumplikata ma' apparati offline.
Is-soluzzjoni hija li tintuża awtostrada tad-dejta integrata li tissimplifika l-ġestjoni, il-moviment u l-iskambju tad-dejta bejn għodod differenti.
Xi nies jemmnu li l-istandards huma ċ-ċavetta biex isolvu l-problemi. L-ISA-88 għall-ġestjoni tal-lottijiet huwa eżempju ta' standard tal-proċess tal-manifattura adottat minn ħafna kumpaniji bijofarmaċewtiċi. Madankollu, l-implimentazzjoni attwali tal-istandard tista' tvarja ħafna, u dan jagħmel l-integrazzjoni diġitali aktar diffiċli milli kien maħsub oriġinarjament.
Eżempju huwa l-abbiltà li tinqasam faċilment informazzjoni dwar riċetti. Illum, dan għadu jsir permezz ta' politiki twal ta' kontroll dwar il-kondiviżjoni ta' dokumenti Word. Il-biċċa l-kbira tal-kumpaniji jinkludu l-komponenti kollha ta' S88, iżda l-format attwali tal-fajl finali jiddependi fuq l-isponsor tal-mediċina. Dan jirriżulta fis-CMO li jkollu jqabbel l-istrateġiji ta' kontroll kollha mal-proċess tal-manifattura ta' kull klijent ġdid li jaċċetta.
Hekk kif aktar u aktar bejjiegħa jimplimentaw għodod konformi mal-S88, bidliet u titjib f'dan l-approċċ x'aktarx li jiġu permezz ta' għaqdiet, akkwiżizzjonijiet u sħubijiet.
Żewġ kwistjonijiet importanti oħra huma n-nuqqas ta’ terminoloġija komuni għall-proċess u n-nuqqas ta’ trasparenza fl-iskambju tad-dejta.
Matul l-aħħar għaxar snin, ħafna kumpaniji farmaċewtiċi wettqu programmi interni ta’ “armonizzazzjoni” biex jistandardizzaw l-użu tat-terminoloġija komuni għall-proċeduri u s-sistemi mill-impjegati tagħhom. Madankollu, it-tkabbir organiku jista’ jagħmel differenza hekk kif jinħolqu fabbriki ġodda madwar id-dinja kollha, li jiżviluppaw il-proċeduri interni tagħhom stess, speċjalment meta jagħmlu prodotti ġodda.
B'riżultat ta' dan, hemm tħassib dejjem jikber dwar in-nuqqas ta' viżjoni fil-kondiviżjoni tad-dejta biex jittejbu l-proċessi tan-negozju u tal-manifattura. Dan l-ostaklu x'aktarx li jintensifika hekk kif il-kumpaniji bijofarmaċewtiċi kbar ikomplu jimxu minn tkabbir organiku għal akkwiżizzjonijiet. Ħafna kumpaniji farmaċewtiċi kbar wirtu din il-problema wara li akkwistaw kumpaniji iżgħar, għalhekk aktar ma jistennew biex l-iskambji tad-dejta jiġu pproċessati, aktar ikun ta' tfixkil.
Nuqqas ta' terminoloġija komuni għall-ismijiet tal-parametri jista' jwassal għal problemi li jvarjaw minn konfużjoni sempliċi fost l-inġiniera tal-proċess li jiddiskutu l-proċeduri għal diskrepanzi aktar serji bejn id-dejta tal-kontroll tal-proċess ipprovduta minn żewġ siti differenti li jużaw parametri differenti biex iqabblu l-kwalità. Dan jista' jwassal għal deċiżjonijiet żbaljati dwar ir-rilaxx tal-lottijiet u anke l-"Formola 483" tal-FDA, li hija miktuba biex tiżgura l-integrità tad-dejta.
Il-kondiviżjoni tad-dejta diġitali teħtieġ ukoll attenzjoni speċjali fl-istadji bikrija tal-proċess tat-trasferiment tat-teknoloġija, speċjalment meta jiġu stabbiliti sħubijiet ġodda. Kif imsemmi qabel, l-involviment ta’ sieħeb ġdid fi skambju diġitali jista’ jirrikjedi bidla fil-kultura fil-katina tal-provvista kollha, billi l-imsieħba jistgħu jeħtieġu għodod u taħriġ ġodda, kif ukoll arranġamenti kuntrattwali xierqa, biex jiżguraw konformità kontinwa miż-żewġ partijiet.
Il-problema ewlenija li tiffaċċja Big Pharma hija li l-bejjiegħa jagħtuhom aċċess għas-sistemi tagħhom kif meħtieġ. Madankollu, ħafna drabi jinsew li dawn il-bejjiegħa jaħżnu wkoll id-dejta ta’ klijenti oħra fid-databases tagħhom. Pereżempju, is-Sistema ta’ Ġestjoni tal-Informazzjoni tal-Laboratorju (LIMS) iżżomm ir-riżultati tat-testijiet analitiċi għall-prodotti kollha manifatturati mis-CMOs. Għalhekk, il-manifattur mhux se jagħti aċċess għal-LIMS lil xi klijent individwali sabiex jipproteġi l-privatezza ta’ klijenti oħra.
Hemm diversi modi kif tissolva din il-problema, iżda huwa meħtieġ ħin addizzjonali biex jiġu żviluppati u ttestjati għodod u proċeduri ġodda pprovduti mill-bejjiegħa jew żviluppati internament. Fiż-żewġ każijiet, huwa importanti ħafna li d-dipartiment tal-IT jiġi involut mill-bidu nett, peress li s-sigurtà tad-dejta hija kruċjali, u l-firewalls jistgħu jeħtieġu netwerks kumplessi biex jiskambjaw id-dejta.
B'mod ġenerali, meta l-kumpaniji bijofarmaċewtiċi jevalwaw il-maturità diġitali tagħhom f'termini ta' opportunitajiet ta' trasferiment tat-teknoloġija BPLM, għandhom jidentifikaw ostakli ewlenin li jwasslu għal spejjeż żejda u/jew dewmien fit-tħejjija tal-produzzjoni.
Iridu jimmappjaw l-għodod li diġà għandhom u jiddeterminaw jekk dawk l-għodod humiex biżżejjed biex jilħqu l-għanijiet tan-negozju tagħhom. Jekk le, jeħtieġ li jesploraw l-għodod li toffri l-industrija u jfittxu msieħba li jistgħu jgħinu biex inaqqsu d-distakk.
Hekk kif is-soluzzjonijiet tat-trasferiment tat-teknoloġija tal-manifattura jkomplu jevolvu, it-trasformazzjoni diġitali tal-BPLM se twitti t-triq għal kura tal-pazjenti ta' kwalità ogħla u aktar mgħaġġla.
Ken Forman għandu aktar minn 28 sena esperjenza u kompetenza fl-IT, l-operazzjonijiet, u l-ġestjoni tal-prodotti u l-proġetti ffukati fl-ispazju tas-softwer u l-farmaċewtiku. Ken Forman għandu aktar minn 28 sena esperjenza u kompetenza fl-IT, l-operazzjonijiet, u l-ġestjoni tal-prodotti u l-proġetti ffukati fl-ispazju tas-softwer u l-farmaċewtiku.Ken Foreman għandu aktar minn 28 sena esperjenza u kompetenza fl-IT, l-operazzjonijiet u l-ġestjoni tal-prodotti u l-proġetti ffukati fuq is-softwer u l-farmaċewtiċi.Ken Foreman għandu aktar minn 28 sena esperjenza u kompetenza fl-IT, l-operazzjonijiet u l-ġestjoni tal-prodotti u l-proġetti ffukati fuq is-softwer u l-farmaċewtiċi. Qabel ma ngħaqad ma' Skyland Analytics, Ken kien Direttur tal-Ġestjoni tal-Programm NAM f'Biovia Dassault Systemes u kellu diversi karigi ta' direttur f'Aegis Analytical. Preċedentement, kien Uffiċjal Kap tal-Informazzjoni f'Rally Software Development, Uffiċjal Kap Kummerċjali f'Fischer Imaging, u Uffiċjal Kap tal-Informazzjoni f'Allos Therapeutics u Genomica.
Aktar minn 150,000 viżitatur fix-xahar jużawh biex isegwu n-negozju u l-innovazzjoni tal-bijoteknoloġija. Nispera li tieħu gost taqra l-istejjer tagħna!