Hekk kif trattamenti dejjem aktar sofistikati jitfaċċaw kważi kull xahar, it-trasferiment effettiv tat-teknoloġija bejn il-bijofarmaċewtiċi u l-manifatturi huwa aktar importanti minn qatt qabel.Ken Foreman, Direttur Anzjan tal-Istrateġija tal-Prodott fl-IDBS, jispjega kif strateġija diġitali tajba tista’ tgħinek tevita żbalji komuni ta’ trasferiment tat-teknoloġija.
Il-Ġestjoni taċ-Ċiklu tal-Ħajja Bijofarmaċewtika (BPLM) hija ċ-ċavetta biex jinġiebu fid-dinja mediċini terapewtiċi ġodda u li jsalvaw il-ħajja.Ikopri l-istadji kollha tal-iżvilupp tad-droga, inkluża l-identifikazzjoni tal-kandidati tad-droga, provi kliniċi biex jiddeterminaw l-effikaċja, proċessi ta 'manifattura, u attivitajiet tal-katina tal-provvista biex iwasslu dawn il-mediċini lill-pazjenti.
Kull waħda minn dawn l-operazzjonijiet tal-pipeline vertikali tipikament teżisti f'partijiet differenti tal-organizzazzjoni, b'nies, tagħmir, u għodod diġitali mfassla għal dawk il-ħtiġijiet.It-trasferiment tat-teknoloġija huwa l-proċess li jnaqqas il-lakuni bejn dawn il-partijiet differenti biex tittrasferixxi informazzjoni dwar l-iżvilupp, il-produzzjoni u l-assigurazzjoni tal-kwalità.
Madankollu, anke l-kumpaniji tal-bijoteknoloġija l-aktar stabbiliti jiffaċċjaw sfidi biex jimplimentaw b'suċċess it-trasferiment tat-teknoloġija.Filwaqt li xi metodi (bħal antikorpi monoklonali u molekuli żgħar) huma adattati għal approċċi ta’ pjattaforma, oħrajn (bħal terapija taċ-ċelluli u tal-ġeni) huma relattivament ġodda għall-industrija, u l-kumplessità u l-varjabbiltà ta’ dawn it-trattamenti ġodda jkomplu jżidu ma’ trattament diġà fraġli. proċess Żid il-pressjoni.
It-trasferiment tat-teknoloġija huwa proċess kumpless li jinvolvi atturi multipli fil-katina tal-provvista, li kull wieħed iżid l-isfidi tagħhom stess fl-ekwazzjoni.L-isponsors bijofarmaċewtiċi għandhom is-setgħa li jimmaniġġjaw il-programm kollu, billi jibbilanċjaw il-bini tal-katina tal-provvista mal-ħtiġijiet riġidi tal-ippjanar tagħhom biex iħaffu l-ħin għas-suq.
Ir-riċevituri tat-teknoloġija downstream għandhom ukoll l-isfidi uniċi tagħhom stess.Xi manifatturi tkellmu dwar li jaċċettaw rekwiżiti kumplessi ta 'trasferiment tat-teknoloġija mingħajr struzzjonijiet ċari u konċiżi.In-nuqqas ta 'direzzjoni ċara jista' jkollu impatt negattiv fuq il-kwalità tal-prodott u ħafna drabi jweġġa 'sħubijiet fit-tul.
Stabbilixxi katina tal-provvista kmieni fil-proċess tat-trasferiment tat-teknoloġija meta tagħżel l-aktar faċilità tal-manifattura adattata.Dan jinkludi analiżi tad-disinn tal-impjant tal-manifattur, l-analiżi tagħhom stess u l-kontroll tal-proċess, u d-disponibbiltà u l-kwalifika tat-tagħmir.
Meta tagħżel CMO ta' parti terza, il-kumpaniji għandhom jevalwaw ukoll il-prontezza tas-CMO biex juża pjattaformi ta' kondiviżjoni diġitali.Produtturi li jipprovdu dejta tal-lott f'fajls Excel jew fuq karta jistgħu jinterferixxu mal-produzzjoni u l-monitoraġġ, u dan jirriżulta f'dewmien fir-rilaxx tal-lott.
L-għodod disponibbli kummerċjalment tal-lum jappoġġjaw l-iskambju diġitali ta 'riċetti, ċertifikati ta' analiżi, u data tal-lott.B'dawn l-għodod, is-sistemi tal-ġestjoni tal-informazzjoni tal-proċess (PIMS) jistgħu jittrasformaw it-trasferiment tat-teknoloġija minn attivitajiet statiċi għal qsim tal-għarfien dinamiku, kontinwu u interoperabbli.
Meta mqabbel ma' proċeduri aktar kumplessi li jinvolvu karti, spreadsheets u sistemi differenti, l-użu tal-PIMS jipprovdi proċess kontinwu għar-reviżjoni tal-proċessi mill-istrateġija tal-ġestjoni għal konformità sħiħa mal-aħjar prattika b'inqas ħin, spiża u riskju.
Biex tkun ta' suċċess, soluzzjoni ta' trasferiment tat-teknoloġija fi ħdan sħubija ta' kummerċjalizzazzjoni u kummerċjalizzazzjoni b'saħħitha trid tkun aktar komprensiva mis-soluzzjonijiet deskritti hawn fuq.
Konverżazzjoni reċenti mal-COO Globali ta 'Direttur tal-Marketing tal-Industrija Ewlieni żvelat li l-ostaklu numru wieħed għad-diżakkoppjar bejn l-istadji tal-BPLM huwa n-nuqqas ta' soluzzjoni ta 'trasferiment tat-teknoloġija disponibbli kummerċjalment li tkopri l-partijiet kollha tal-proċess, mhux biss il-produzzjoni finali.xena.Din il-ħtieġa ssir saħansitra aktar importanti fil-programmi ta 'espansjoni bijofarmaċewtika għall-produzzjoni fuq skala kbira ta' terapewtiċi ġodda.B'mod partikolari, jeħtieġ li jintgħażlu l-fornituri tal-materja prima, jitqiesu r-rekwiżiti tal-ħin, u l-proċeduri ta' ttestjar analitiku miftiehma, li kollha jeħtieġu l-iżvilupp ta' proċeduri operattivi standard.
Xi bejjiegħa solvew xi problemi waħedhom, iżda xi attivitajiet BPLM għad m'għandhomx soluzzjonijiet barra mill-kaxxa.Bħala riżultat, ħafna kumpaniji jixtru "soluzzjonijiet ta 'punt" li mhumiex iddisinjati biex jiġu integrati ma' xulxin.Soluzzjonijiet ta’ softwer dedikati fuq il-post joħolqu ostakli tekniċi addizzjonali, bħal komunikazzjoni bejn firewalls b’soluzzjonijiet cloud, il-ħtieġa li d-dipartimenti tal-IT jadattaw għal protokolli proprjetarji ġodda, u integrazzjoni ingombranti ma’ apparati offline.
Is-soluzzjoni hija li tuża awtostrada tad-dejta integrata li tissimplifika l-ġestjoni tad-dejta, il-moviment u l-iskambju bejn għodod differenti.
Xi nies jemmnu li l-istandards huma ċ-ċavetta biex issolvi l-problemi.ISA-88 għall-ġestjoni tal-lott huwa eżempju ta 'standard tal-proċess tal-manifattura adottat minn ħafna kumpaniji bijofarmaċewtiċi.Madankollu, l-implimentazzjoni attwali tal-istandard tista 'tvarja ħafna, u tagħmel l-integrazzjoni diġitali aktar diffiċli milli kien maħsub oriġinarjament.
Eżempju huwa l-abbiltà li faċilment taqsam informazzjoni dwar riċetti.Illum, dan għadu jsir permezz ta 'politiki twal ta' kontroll tal-qsim tad-dokumenti tal-Word.Ħafna kumpaniji jinkludu l-komponenti kollha ta 'S88, iżda l-format attwali tal-fajl finali jiddependi fuq l-isponsor tad-droga.Dan iwassal biex is-CMO ikollu jqabbel l-istrateġiji kollha ta' kontroll mal-proċess ta' manifattura ta' kull klijent ġdid li jieħu.
Hekk kif aktar u aktar bejjiegħa jimplimentaw għodod konformi ma 'S88, bidliet u titjib għal dan l-approċċ x'aktarx jiġu permezz ta' għaqdiet, akkwisti u sħubijiet.
Żewġ kwistjonijiet importanti oħra huma n-nuqqas ta’ terminoloġija komuni għall-proċess u n-nuqqas ta’ trasparenza fl-iskambju tad-dejta.
Matul l-aħħar għaxar snin, ħafna kumpaniji farmaċewtiċi wettqu programmi interni ta' “armonizzazzjoni” biex jistandardizzaw l-użu ta' terminoloġija komuni mill-impjegati tagħhom għal proċeduri u sistemi.Madankollu, it-tkabbir organiku jista 'jagħmel differenza hekk kif fabbriki ġodda huma mwaqqfa madwar id-dinja kollha, jiżviluppaw il-proċeduri interni tagħhom stess, speċjalment meta jagħmlu prodotti ġodda.
Bħala riżultat, hemm tħassib dejjem jikber dwar in-nuqqas ta 'previżjoni fil-kondiviżjoni tad-dejta biex jittejbu l-proċessi tan-negozju u tal-manifattura.Dan il-konġestjoni x'aktarx jintensifika hekk kif kumpaniji bijofarmaċewtiċi kbar ikomplu jimxu minn tkabbir organiku għal akkwisti.Ħafna kumpaniji farmaċewtiċi kbar wirtu din il-problema wara li akkwistaw kumpaniji iżgħar, għalhekk aktar ma jistennew li l-iskambji tad-dejta jiġu pproċessati, aktar se jkun ta 'sfrattu.
Nuqqas ta' terminoloġija komuni għall-ismijiet tal-parametri jista' jwassal għal problemi li jvarjaw minn sempliċi konfużjoni fost inġiniera tal-proċess li jiddiskutu proċeduri għal diskrepanzi aktar serji bejn id-dejta tal-kontroll tal-proċess ipprovduta minn żewġ siti differenti li jużaw parametri differenti biex iqabblu l-kwalità.Dan jista' jwassal għal deċiżjonijiet mhux korretti ta' rilaxx tal-lott u anke l-“Formola 483″ tal-FDA, li hija miktuba biex tiżgura l-integrità tad-dejta.
Il-kondiviżjoni tad-dejta diġitali jeħtieġ ukoll li tingħata attenzjoni speċjali fl-istadji bikrija tal-proċess tat-trasferiment tat-teknoloġija, speċjalment meta jiġu stabbiliti sħubijiet ġodda.Kif issemma qabel, l-involviment ta’ sieħeb ġdid fi skambju diġitali jista’ jeħtieġ bidla fil-kultura fil-katina tal-provvista kollha, peress li l-imsieħba jistgħu jeħtieġu għodod u taħriġ ġodda, kif ukoll arranġamenti kuntrattwali xierqa, biex tiġi żgurata konformità kontinwa miż-żewġ partijiet.
Il-problema ewlenija li tiffaċċja l-Big Pharma hija li l-bejjiegħa jagħtuhom aċċess għas-sistemi tagħhom kif meħtieġ.Madankollu, ħafna drabi jinsew li dawn il-bejjiegħa jaħżnu wkoll id-dejta ta’ klijenti oħra fid-databases tagħhom.Pereżempju, is-Sistema ta' Ġestjoni tal-Informazzjoni tal-Laboratorju (LIMS) iżżomm ir-riżultati tat-testijiet analitiċi għall-prodotti kollha manifatturati minn CMOs.Għalhekk, il-manifattur mhux se jagħti aċċess għal LIMS lil xi klijent individwali sabiex jipproteġi l-privatezza ta' klijenti oħra.
Hemm diversi modi biex issolvi din il-problema, iżda huwa meħtieġ ħin addizzjonali biex jiġu żviluppati u ttestjati għodod u proċeduri ġodda pprovduti minn bejjiegħa jew żviluppati internament.Fiż-żewġ każijiet, huwa importanti ħafna li jiġi involut id-dipartiment tal-IT mill-bidu nett, peress li s-sigurtà tad-dejta hija importanti ħafna, u l-firewalls jistgħu jeħtieġu netwerks kumplessi biex jiskambjaw id-dejta.
B'mod ġenerali, meta l-kumpaniji bijofarmaċewtiċi jevalwaw il-maturità diġitali tagħhom f'termini ta' opportunitajiet ta' trasferiment tat-teknoloġija BPLM, għandhom jidentifikaw ostakli ewlenin li jwasslu għal spejjeż żejda u/jew dewmien fit-tħejjija tal-produzzjoni.
Għandhom jimmappaw l-għodod li diġà għandhom u jiddeterminaw jekk dawk l-għodod humiex biżżejjed biex jilħqu l-għanijiet tan-negozju tagħhom.Jekk le, jeħtieġ li jesploraw l-għodod li l-industrija għandha x'toffri u jfittxu msieħba li jistgħu jgħinu biex jitnaqqsu d-distakk.
Hekk kif is-soluzzjonijiet tat-trasferiment tat-teknoloġija tal-manifattura jkomplu jevolvu, it-trasformazzjoni diġitali tal-BPLM se twitti t-triq għal kwalità ogħla u kura tal-pazjent aktar mgħaġġla.
Ken Forman għandu aktar minn 28 sena esperjenza u kompetenza fl-IT, operazzjonijiet, u ġestjoni tal-prodotti u tal-proġetti ffukati fl-ispazju tas-software u farmaċewtiku. Ken Forman għandu aktar minn 28 sena esperjenza u kompetenza fl-IT, operazzjonijiet, u ġestjoni tal-prodotti u tal-proġetti ffukati fl-ispazju tas-software u farmaċewtiku.Ken Foreman għandu aktar minn 28 sena esperjenza u kompetenza fl-IT, operazzjonijiet u ġestjoni tal-prodotti u tal-proġetti ffukati fuq is-softwer u l-farmaċewtiċi.Ken Foreman għandu aktar minn 28 sena esperjenza u kompetenza fl-IT, operazzjonijiet u ġestjoni tal-prodotti u tal-proġetti ffukati fuq is-softwer u l-farmaċewtiċi.Qabel ma ngħaqad ma' Skyland Analytics, Ken kien Direttur tal-Ġestjoni tal-Programmi NAM f'Biovia Dassault Systemes u kellu diversi karigi ta' direttur f'Aegis Analytical.Preċedentement, kien Uffiċjal Kap tal-Informazzjoni f'Rally Software Development, Uffiċjal Kap Kummerċjali f'Fischer Imaging, u Uffiċjal Kap tal-Informazzjoni f'Allos Therapeutics u Genomica.
Aktar minn 150,000 viżitatur kull xahar jużawha biex isegwu n-negozju u l-innovazzjoni tal-bijoteknoloġija.Nispera li tieħdu gost taqraw l-istejjer tagħna!